广州驭时医药科技有限公司

广州驭时医药科技有限公司暨中大驭时医药临床评价中心，是专业提供医药临床评价外包服务的合同研究组织（CRO），公司依托中山大学和广州中医药大学，充分整合全国临床试验优质资源，以策划、组织和监查新药I-IV期临床试验为中心业务，延伸和拓展到新药项目立项调研、临床研究独立稽查、数据管理和统计分析、医学文件撰写、注册申报、上市后学术支持等制药医学新兴服务领域。

驭时医药管理团队由多年从事新药开发、临床试验和注册报批的专业人员组成，具有丰富的医药研发外包服务经验，并以此为基础在建立了完善的临床试验项目标准操作规程（SOP）、项目质量保证（QA）和质量控制体系（QC）。这为实现公司的核心价值观——“健康所系，真的在意”，提供了坚实的保障。目前开展的主要业务如下：

一、代理各类新药Ⅰ-Ⅳ期临床试验

新药上市前I-Ⅳ期临床试验是广州驭时医药科技有限公司的中心业务，每个项目设立项目经理，管理由医学部、监查部和统计部同仁组成的项目团队，按照公司SOP对临床试验项目进行策划、组织和监查。
医学部通过跟踪相关治疗领域药物临床评价方法进展和药品审评中心（CDE）技术审评动态，针对临床试验批件的特定要求设计方案草案，并与委托方和研究者共同讨论修订，力求试验方案设计阶段不留隐患。
临床监查部的监查员均具有医药专业教育背景，接受过良好的业务培训，熟悉现行药政管理法规和GCP，具有组织和监查大样本、多中心临床试验的经验，能够为新药临床试验项目提供全程进度控制和质量保证服务，是申办者与研究者之间的重要沟通桥梁。

数据管理和统计分析是本公司的技术优势，统计部运用EPIDATA3.0建库，采用SAS8.2进行统计分析，建立了一套随机、设盲、双份录入和核对、质疑答疑、盲态审核、统计分析SOP，可对临床试验数据进行呈现和挖掘，流畅地形成统计报告。

二、代理中药品种保护临床试验

广州驭时医药科技有公司熟知中药品种保护申报的具体过程及技术要求，与相关临床医院及药理毒理研究基地建立了稳固的合作关系，可按照最新的《中药品种保护技术指导原则》，选择符合资质要求的相应等级临床医院，高效地完成相关临床及药理毒理学试验内容。

三、代理人体药代动力学试验和生物等效性试验

广州驭时医药科技有限公司临床药理部分别由临床药理和药物分析专业人员组成，负责公司I期临床试验项目的组织和监查，包括人体药代动力学试验和生物等效性试验，及一部分化药1、2类新药和中药1、5类新药的人体耐受性试验。

根据国内药品注册申请人临床前研究的实际情况，广州驭时医药科技有限公司在国内率先倡导和实施药代和生物等效项目先进行2-4例受试者预试，以确定正式试验的采血时间点。对于口服固体制剂，还可以通过血药达峰时间考查制剂的体内溶出和崩解性能，以避免曾经出现过的因制剂不合格而使试验失败。预试验会带来试验总成本的上升，但对于规避技术风险十分有效，此种试验设计方式已经获得了越来越多的上下游客户认同。

四、制药医学增值服务

围绕新药临床试验这一中心业务，广州驭时医药科技有限公司高度专业化的医药研发外包服务延伸和拓展到如下领域。

1、医药文献服务：利用网络和专业数据库，进行中英文医药专业检索和翻译。

2、新药项目立项论证：可为制药企业及医药研发机构组织药学家、药理学家和临床研究专家，召开项目立项论证会，就项目技术路线和市场前景进行论证。

3、第三方试验管理：随机、编盲、稽查、数据录入、统计分析、撰写总结报告。

4、QC外包：按照广州驭时医药科技有限公司的QC SOP，对制药企业及医药研发机构的项目申报资料、过程文件、原始资料进行QC。
5、申报、注册跟踪服务：协助客户解决注册申报过程中遇到非书面发补、发补、审评咨询会等。


让专业的人做专业的事！
驭时医药——专业设计、实施新药临床试验！
竭诚为国内外制药企业与研发机构提供优质服务！

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