北京大学临床研究所

北京大学临床研究所成立于2008年6月18日，直属北京大学医学部，是国内第一个由大学成立的专门从事临床研究的教学、科研、服务、培训组织协调和技术支持的公共平台。研究所致力于为高质量的临床研究提供技术支撑和培养优秀的临床研究专业人才，从而推动我国临床研究的发展，提高临床研究水平，为人类健康的维护和保障做出应有的贡献。研究所的职能主要包括提出、设计、组织和实施高质量的重大临床研究项目，并代表医学部，支撑、协调和管理全校范围内的跨院项目和全国性的多中心合作项目；为附属医院及全国相关机构提供临床研究的技术服务、技术培训和技术推广；开展高水平的临床研究培训和教育；构建全国临床研究网络，推动全国临床研究工作；开展国际间的临床研究合作与学术交流。研究所始终围绕国家目标和社会需求，建设合作共赢的发展环境。通过广泛开展国内外合作，积极利用校内外资源，成功搭建“学术-企业-政府”三方合作共赢的学术交流平台，建立了以研究所为核心，校内外专家广泛参与、共同发展的“研究所-学校-校外”三级网络化开放团队工作模式，不仅使研究所的各项工作顺利开展，而且促进了相关政府部门、医院、学校和企业的工作。为了适应现代大规模临床研究的需求，研究所始终把创建国际先进的临床研究技术支撑平台放在各项工作的首位，着力发展多学科、高水平的工作团队，采取多种方式吸纳网聚高端人才，积极引进先进技术，大力开展规范化和制度化建设。目前，研究所设有4部1室（即：项目开发与管理部、教育培训部（下设伦理培训中心）、数据管理部、生物统计部和所办公室），形成了一支包括6名教授、10名客座教授、3名副教授、9名博士、18名硕士的业务熟练、配置合理的专业团队，建立起了一整套国际标准化操作规程（SOP），拥有了国际一流的临床研究数据管理系统和国内先进的计算机网络工作平台，已经具备设计、执行、监管和组织协调高质量临床研究项目的能力，并向社会提供高水平的服务。2011年，研究所获批成立“北京市新药临床研究设计与管理技术服务中心”，现已支持完成7个“国家重大新药创制专项”平台建设。临床医学的创新发展需要大批懂临床、会研究的复合型高级人才。研究所自成立以来，始终把传播临床研究的新理论、新技术和新方法，培养社会急需人才作为奋斗目标。在临床研究的设计与方案撰写、伦理规范、项目质量控制与管理、电子化数据采集、生物统计、新药研发与法规科学等领域创建和开展各级各类高质量的教育和培训活动。建所之初即与瑞士巴塞尔大学和美国加州大学旧金山分校合作开设“国际创新药物研发和管理高级课程CCDRS”，得到了SFDA、FDA及数十家国际知名制药企业的积极支持，现已获得欧洲PharmaTrain培训计划和爱尔兰海波尼亚大学的官方认可，成为国际性品牌课程。此外，分别于2011年和2012年开设的“临床研究学专家讲座系列课程”和“临床研究方案设计与撰写高级培训班”在北京大学临床医学生和附属医院临床专家中也广受欢迎，成为了研究所新的品牌。一个具有国际水平的临床研究专业人才培养体系正在北京大学临床研究所逐步形成。与世界顶级的临床研究机构广泛开展合作是临床研究所发展的重要策略。目前，研究所已经与美国Duke大学临床研究所和密歇根大学医学院、荷兰Erasmus医学院、澳大利亚乔治健康研究院等世界顶级的临床研究机构建立了紧密的合作关系，搭建起高水平临床研究合作渠道，有效扩大了医学部众多临床专业的国际合作。TESTING等一大批临床研究国际合作课题正在医学部各附属医院和研究机构进行。为了使北京大学的临床研究管理尽快与国际接轨，研究所积极建议医学部设立“北京大学临床研究项目”和成立“北京大学受试者保护体系”，逐步形成和完善了符合国际规范的，由专业人才、专业平台、专门经费和专项管理组成的北京大学临床研究（支撑）体系。此外，临床研究所设立专业化的部门对学校发起的重大临床研究项目开展伦理培训，实施现场监察和稽查，向伦理委员会和管理部门定期反馈伦理和方案违背情况，从而逐步告别学术性临床研究无监管、不透明、质量无保障的局面，有效预防和控制了科研风险。现今，在临床研究所这个平台上，由美国NIH、澳大利亚NHMRC、英国MRC、国家科技部、北京市科委、北京大学临床研究项目和北京大学医学部-密歇根大学医学院临床与转化医学联合研究所资助的20多项具有国际创新水平的大型临床研究项目正在开展。一批高水平的临床研究论文已开始在国际高影响力杂志发表。在未来几年中，研究所将继续积极开展国际国内合作，同时注重自身人员发展和能力建设。逐步增设和完善共享技术平台，对临床研究提供全方位的技术服务与支持。在完善北京大学临床研究体系和临床研究人才培养体系两个方面积极努力，争取用10至15年的时间建设一个中国一流、亚洲领先、世界知名的临床研究所，形成一个专门从事临床研究的教学、科研、服务、培训和组织协调中心。团结协作，共同为开创我国临床研究新局面做出积极贡献。