上海朝晖药业有限公司前身是第二军医大学朝晖制药厂,始建于1958年。1998年底,根据中央军委统一部署,朝晖制药厂成为宝山区的接管企业。1999年2月,上海复星实业股份有限公司参与了企业改制,在较短的时间内顺利组建成立了上海朝晖药业有限公司,注册资金1000万元。
上海朝晖药业有限公司新厂位于宝山区罗店镇工业园区内。一期技改项目于2001年4月动工,历时近20个月的建设,2002年10月全部完工。整个新厂用地约100亩,建筑物占地面积11026平方米,总建筑面积20465平方米,绿化面积为28445平方米(含二期),绿化率为44.5%。
2002年12月19日公司搬迁至新生产基地开始生产。公司设有固体制剂车间、针剂车间、软膏车间和原料药车间。年生产能力为片剂4.8亿片、胶囊2500万粒、注射剂5000万支、软膏3000万支(瓶)、原料药30吨/年。
2003年1月15日,上海朝晖药业有限公司的片剂、胶囊剂、颗粒剂、软膏剂(缴素类)、小容量注射剂和原料药等八条生产线一次顺利通过国家药监局GMP的现场检查,并于2003年3月获得GMP证书。2003年5月,公司软膏剂(非缴素类)也通过了GMP认证。至此,公司所有剂型全部通过GMP认证。
目前公司制剂的生产品种数为52个,原料药的生产品种数为18个。常年生产的品种有:二类新药
截止2003年底,公司已投入新药引进、研发资金逾3500万元。在国家药监局申报项目11个,其中一类新药1个、二类新药4个、四类新药6个。朝晖已经成为近年来上海单体企业中获新药证书最多的企业之一。
公司除投入资金和人力开发新药外,还对现有的品种进行了重大的工艺改革,其他品种的重大工艺技改项目正在陆续审批中。
公司根据GMP的要求已建立了生产管理和质量管理的文件系统。目前,生产管理类文件主要有产品工艺规程、生产管理制度(管理标准)和各种SOP(工作标准)及批生产记录等。