广州博济新药临床研究中心

广州博济新药临床研究中心是经有关部门批准，在广州市工商行政管理局合法注册并在国家食品药品监督管理局（ＳＦＤＡ）备案专门从事新药临床研究的合同研究组织（CRO）。是国内成立最早，综合实力最强，承接项目最多，中西药物并重的知名CRO公司。长期以来与政府相关部门以及近300家医疗机构（药物临床研究基地）等建立了良好的合作关系，积累了丰富的临床研究经验，形成了完整的标准化管理和质量控制体系。

中心现有各类专业技术人员89名（其中博士后1名，博士4名，硕士6名，本科45名），下设行政人事部、财务部、市场部、医学部、临床监查一部—临床监查七部、数据管理和统计部、信息与客服部、Ⅰ期临床研究中心（药物临床试验机构）、受试者招募中心、稽查部、质量管理委员会等十五个职能部门，以及北京公司（负责注册和政府事务）和上海、济南、天津、石家庄、西安、郑州、重庆、昆明、杭州、兰州、南宁和海口等十二个办事处。此外还拥有由国家新药审评专家、基地主任和在新药临床研究方面具有广泛影响力的临床专家组成的强大顾问团队，确保由我中心代理的新药研究项目，能够在最短时间内严格按照中国GCP要求组织实施。

新药临床研究是新药研究的重要环节，是能否取得新药证书和生产批件的决定因素。然而新药临床研究又是一项程序复杂、技术性强、影响因素众多的系统工程。需要经验丰富的医药学专家、统计学家、政策法规专员、律师及临床研究监督员的共同努力才能顺利完成研究任务。近两年来，随着国家对新药临床研究监管力度不断加大，更增加了该项工作的难度。目前，已有许多新药项目因临床研究资料不符合GCP要求而被国家药审中心退审，使企业蒙受巨大损失。

我中心本着对国家有关部门及人民健康负责的态度，按照欧美发达国家惯例，严谨认真地组织临床研究工作，不断提高我国新药临床研究水平。同时，我们也深切了解企业开发新药的艰辛，因此，十分重视与国家药监局、药审中心官员及审评专家的协凋与沟通。在不违背相关法规，确保顺利通过审评的前提下，科学巧妙地设计临床研究方案，最大限度地降低研究成本，切实减轻企业负担。此外，中心深谙“时间就是金钱”的意义，凡由本中心代理的新药研究项目，在所有成员单位都将优先安排，确保临床研究进度；上报国家药审中心后，可委派北京办事处专职的注册人员与中心领导及主审人员沟通，以期新药早日上市，为企业创造更大效益。

自1998年成立至今，共代理了国内外知名企业近三百个新药的临床研究工作。已有多个完成项目通过严格审评获得新药证书（成功率100%），目前在研项目六十多个。这些项目因研究方案设计合理，临床资料完整规范而深受药审专家的好评。此外，多次受药审专家委托，对相关药厂的新药临床研究资料进行评估和完善。

本中心主要代理:①新药Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验; ②中药保护品种临床试验; ③进口药品注册临床试验;④国际多中心临床试验;⑤药代动力学和生物等效性试验；⑥非注册用途的临床评价。

此外，本公司还为企业提供方案设计、统计分析、监察员培训、技术咨询、新药申报等系列相关服务。所涉及新药项目包括：

①舒郁乐胶囊 ②醒脑回生注射液 ③胃可宁胶囊

④益气生血颗粒 ⑤白屈菜注射液 ⑥糖乐安颗粒

⑦银杏内酯输液 ⑧银杏注射液 ⑨二甲双胍缓释片

⑩双氯酚酸钠利多卡因注射液……

本中心诚实守信，严谨认真，为企业提供优质的服务，非常希望能和广大医药企业建立长期良好的互利合作关系！ 欢迎联络或来人考察。